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具体的GMP基本原则有哪些?

GMP基本原则有下列16点: (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责; (2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作; (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控...

GMP基本原则有下列16点: (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责; (2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作; (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控...

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人...

GMP 指的是 good manufacturing practices 翻译成中文是药品生产质量管理规范,是由SFDA(国家食品药品监督管理局)颁布的强制性法规,目前在很多保健食品生产企业也已经开始采用这一管理标准进行生产。最新的GMP规范是今年3月1日刚刚开始生效的...

食品企业建议参照ISO9000系列进行认证, GMP有很多种,用到哪个行业都可以,只是标准不同而已。

GMP的基本原则 基本原则有下列17点: (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责; (2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作; (3)应保证产品采用批准的质量标准...

GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束...

生产区域的洁净级别按照IS014644标准划分原则,设置为A/B/C/D四个级别。其设置、划分原则、监测要求在GMP(2010修订)附录一:无菌制剂第三章“洁净度级别及监测”中有系统介绍。 ·对于口服固体制剂生产洁净空调系统,修订为参照D级区域标准进行设置...

医疗器械生产企业质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械生产质量监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求,制定本规范。 第二条本规范提出了医疗器械质量体系管理的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、安装、销售...

GMP的一个原则是条条大路通罗马,就是GMP不规定具体的参数,只要你能达到预期的目的,即GMP要求防止污染、交叉污染和混淆的目的,GMP就会认可。 所以,可以参考供应商提供的参数,例如5ppm或10ppm,然后对这个浓度加以监测和验证其效力,只要证...

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