wfyj.net
当前位置:首页 >> 药品gmp规范 >>

药品gmp规范

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员...

GMP的精髓是强制性。 GMP,中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要...

国外GMP要比中国GMP简单,章节少;我国GMP对硬件要求多,国外GMP对软件和人员的要求多。 GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的...

SOP SOP是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作。 SOP是标准操作程序(Standard Operation Procedure) 的英文首字母缩写。...

什么是GMP认证? 1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, 第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。 2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认...

首先,是生产什么药物的制剂车间,这与空气净化系统关系密切。 其次,2010版GMP自2011年3月1日起实施,要结合新版GMP的要求。下面附有厂房与设施的内容,希望对你有用。 药品生产质量管理规范(2010年修订) (卫生部令第79号) 第四章厂房与设...

有关药品的法律法规主要有:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《野生药材资源保护管理条列》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《血液制品保护条列》、《麻...

厂房与设施是实施药品GMP的先决条件,其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错,并便于清洁及日常维护。 【检查条款及方法】 18 0801 企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区...

1.《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,它要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括安全卫生)符合法规要求,GMP所...

第一条 为加强对药品生产企业的监督管理,广泛规范药品GMP认证工作,依据《中华人民共和国药品管理法》,制定本办法。第二条 药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。第三条 国...

网站首页 | 网站地图
All rights reserved Powered by www.wfyj.net
copyright ©right 2010-2021。
内容来自网络,如有侵犯请联系客服。zhit325@qq.com