wfyj.net
当前位置:首页 >> gmp的定义 >>

gmp的定义

GMP中对污染的定义: 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 2010版GMP对污染的定义如下:第三百一十二条本规范下列术语(按汉语拼音排...

批记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件,它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况;批生产记录是一个批次的产品包装之前的所有生产记录。

简单的说就是生产日期只能提前不能推迟。 药品的生产制备过程中涉及很多步骤,如果从第一部开始算,可能会早于最后一步包装好几天甚至半个月。 如果都按最后包装日期算的话,有的药品生产出来外包装可能会延迟很多天,但这时候药品主要工序已经...

偏差定义: 在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准(包括物料标准、质量标准、工作标准等);违反各项规程、规定的一切不正常现象,均为偏差。如:生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。根据在生产、经营工作中...

悬浮粒子、微生物数控制在符合药品生产管理规范要求下的区域。包括A/B/C/D四个级别。

2010版gmp 附录1无菌药品第八十一条术语中解释为: 静态:指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束...

验证分前验证、同步验证和再验证。再验证又分为定期再验证和回顾性验证。也就是说,回顾性验证是再验证的一种。 前验证:一般都是处方放大到生产时使用,意思一个新处方或重大变更后的验证,未验证完全不允许销售; 同步验证:一般都是没有变更...

GMP中说的关键人员一般是指企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人四个人。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 生产管理负责人和质量管理负责人不能兼任。

你的问题应该是原辅料和半成品的定义吧?GMP第十四章附则中对于原辅料的定义是:除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。《中国药典》中“凡例”部分,“生物制品术语及名词解释”中对这两个名词也有解释:原材料指生物制品生产过程中使用的所有...

网站首页 | 网站地图
All rights reserved Powered by www.wfyj.net
copyright ©right 2010-2021。
内容来自网络,如有侵犯请联系客服。zhit325@qq.com