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gmp的概念

什么是GMP认证? 1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, 第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。 2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同,可分为自我认证、使用方认证、第三方认...

GMP中对污染的定义: 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 2010版GMP对污染的定义如下:第三百一十二条本规范下列术语(按汉语拼音排...

批记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件,它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况;批生产记录是一个批次的产品包装之前的所有生产记录。

第二节关键人员 第二十条关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量...

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员...

简单的说就是生产日期只能提前不能推迟。 药品的生产制备过程中涉及很多步骤,如果从第一部开始算,可能会早于最后一步包装好几天甚至半个月。 如果都按最后包装日期算的话,有的药品生产出来外包装可能会延迟很多天,但这时候药品主要工序已经...

悬浮粒子、微生物数控制在符合药品生产管理规范要求下的区域。包括A/B/C/D四个级别。

2010版gmp 附录1无菌药品第八十一条术语中解释为: 静态:指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束...

你的问题应该是原辅料和半成品的定义吧?GMP第十四章附则中对于原辅料的定义是:除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。《中国药典》中“凡例”部分,“生物制品术语及名词解释”中对这两个名词也有解释:原材料指生物制品生产过程中使用的所有...

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