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gmp的概念

2010版gmp 附录1无菌药品第八十一条术语中解释为: 静态:指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

GMP中对污染的定义: 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 2010版GMP对污染的定义如下:第三百一十二条本规范下列术语(按汉语拼音排...

第二节关键人员 第二十条关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量...

悬浮粒子、微生物数控制在符合药品生产管理规范要求下的区域。包括A/B/C/D四个级别。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员...

按照规定生产工艺生产的一个较小批量,为了凑成一个大批量进行销售,进行的混粉操作。包括各个小批(或者亚批)之间的混粉。严格来讲“亚批”不是批生产记录中要求的“批”的概念。 不知道这样解释你明白吗?

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员...

设备是停止状态 公用系统管理是运转状态

简单的说就是生产日期只能提前不能推迟。 药品的生产制备过程中涉及很多步骤,如果从第一部开始算,可能会早于最后一步包装好几天甚至半个月。 如果都按最后包装日期算的话,有的药品生产出来外包装可能会延迟很多天,但这时候药品主要工序已经...

批记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件,它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况;批生产记录是一个批次的产品包装之前的所有生产记录。

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