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gmp的概念

悬浮粒子、微生物数控制在符合药品生产管理规范要求下的区域。包括A/B/C/D四个级别。

简单的说就是生产日期只能提前不能推迟。 药品的生产制备过程中涉及很多步骤,如果从第一部开始算,可能会早于最后一步包装好几天甚至半个月。 如果都按最后包装日期算的话,有的药品生产出来外包装可能会延迟很多天,但这时候药品主要工序已经...

2010版GMP对污染的定义如下: 第三百一十二条本规范下列术语(按汉语拼音排序)的含义是: (三十七)污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的...

第二节关键人员 第二十条关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量...

您好,您应该是刚刚接受完GMP的相关培训要写总结,外面给您带来相关的文章,希望对您有帮助。 一、用系统的眼光看规范,用系统的方法学习规范的理念。 在9吧版GMP的学习和执行的过程中,习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款,在平时的管理...

所谓SOP,是 Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写 ,即标准作业程序,就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来,用来指导和规范日常的工作.SOP的精髓,就是将细节进行量化,用更通俗的话来说,SOP就是对某一程序中的关...

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义其为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP的实质是“建立一套系统完善的质量体系,防止差错、污染和混淆,不给任何偶然发...

有共同点,也有区别。 共同点:气闸间和缓冲间都是为了隔断两个区域,防止它们之间直接连通;它们都有送排风,都是全排,门都应该能互锁,不能同时开启,都有自净功能。 区别点:气闸间一般隔断的是两个不同的洁净区,它对两个区域都是负压,主...

FDA;美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品...

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