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gmp的原则

GMP基本原则有下列16点: (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责; (2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作; (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控...

GMP基本原则有下列16点: (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责; (2)操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作; (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控...

GMP 指的是 good manufacturing practices 翻译成中文是药品生产质量管理规范,是由SFDA(国家食品药品监督管理局)颁布的强制性法规,目前在很多保健食品生产企业也已经开始采用这一管理标准进行生产。最新的GMP规范是今年3月1日刚刚开始生效的...

1、无菌药品批的划分原则: (1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。 (2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 (3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期...

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人...

GMP质量事故三不放过原则是没有查出原因不放过、没有整改措施不放过、没有培训不放过。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形...

具体的GMP基本原则有下列17点:⑴药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责;⑵操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作;⑶应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制...

对微生物污染的控制,从生物洁净技术的角度而言,有四个原则: ⑴对进入洁净室的空气充分地进行除菌或灭菌;(如用高效滤器、电子自净气、臭氧发生 器等); ⑵使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外; (换气次数及最佳的进风口与回风口...

GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束...

厂房与设施是实施药品GMP的先决条件,其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错,并便于清洁及日常维护。 【检查条款及方法】 18 0801 企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区...

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