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gmp取样原则

(一)原料应当在适宜的条件下称量,以免影响其适用性。称量的装置应当具有与使用目的相适应的精度。 (二)如将物料分装后用于生产的,应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明以下内容: 1.物料的名称或代码; 2.接收批号或流水号;...

有相关要求,但没有必须二字。 第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人...

按照GBT 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法上的来,这个是国家标准.实施指南只是行业推荐的专业书.有可能打错了.个别级别较高的如A级的采样量GMP规范附录1有规定.

微生物快速检测采样箱使用说明(采样,样本,容器,灭菌,微生物,无菌,生理盐水,使用说明) 一、实验前的准备工作以及操作中的注意事项 1.样品稀释均质罐(225ml聚四氟乙烯塑料罐)、玻璃器皿等的消毒:清洗洁净后,加入经过煮沸的生理盐水225 ml(至有刻...

附录1: 无菌药品 第三章 洁净度级别及监测 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触...

是有原因的 ,因为在GMP中强调人员必须经过培训才能上岗,没有经过培训的授权的就不可信,检察官就会认为你们的取样不可靠,没有按SOP操作,那么从而得出你们的质量控制也是有问题的。。

实际上沉降菌等环境监测的手段,只是用于回顾趋势分析用的,根据以往的结果来考察现在的环境是否适宜,时间可以自己定,只要自己觉得合理就可以了;位置呢尽量选最差条件的位置进行监测。 因为环境监测的结果并不象理化检验一样迅捷,每天监测的...

很惊人的一个采暖要求,就算你有特殊要求,也不至于10万平米都28度呀,有特殊地方如设备试验室,保温等特殊考虑就行了,如果是因为他把10万都拉到28度以上,耗能可不校并且保温一定非常好才行。在寒冷地区,经过保温围护结构作用后,没增加一度...

本公司QA取样,其他公司QA、QC取样都有。这个不是问题,主要取样者经过培训、取样合理有效,就可以。

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