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gmp取样原则

有相关要求,但没有必须二字。 第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。

(一)原料应当在适宜的条件下称量,以免影响其适用性。称量的装置应当具有与使用目的相适应的精度。 (二)如将物料分装后用于生产的,应当使用适当的分装容器。分装容器应当有标识并标明以下内容: 1.物料的名称或代码; 2.接收批号或流水号;...

取样时间为最少4小时取样一次。 取样方法; (1)为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括...

按照GBT 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法上的来,这个是国家标准.实施指南只是行业推荐的专业书.有可能打错了.个别级别较高的如A级的采样量GMP规范附录1有规定.

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人...

附录1: 无菌药品 第三章 洁净度级别及监测 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。 第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别: A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触...

培训、培训、充分的培训。 取样规则、取样工具、取样环境、入退室管理。 取样不造成污染和混淆。标识、记录、台帐。 原辅料要件件做鉴别。等等。

培训、培训、充分的培训。 取样规则、取样工具、取样环境、入退室管理。 取样不造成污染和混淆。标识、记录、台帐。 原辅料要件件做鉴别。等等。

微生物快速检测采样箱使用说明(采样,样本,容器,灭菌,微生物,无菌,生理盐水,使用说明) 一、实验前的准备工作以及操作中的注意事项 1.样品稀释均质罐(225ml聚四氟乙烯塑料罐)、玻璃器皿等的消毒:清洗洁净后,加入经过煮沸的生理盐水225 ml(至有刻...

本公司QA取样,其他公司QA、QC取样都有。这个不是问题,主要取样者经过培训、取样合理有效,就可以。

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