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gmp认证流程

一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4 GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产...

要通过GMP认证首先要申报如下: 药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)认证申报检查程序及要求 一、申报条件: 1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批...

批准文号:生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并在批准文件上规定该药品的专有编号,此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。 GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的...

看看流程吧

下述内容为认证基本流程: 1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 5、省局审批方案...

这个问题要看你现处于什么阶段,一般说,分一下几个阶段: 1、认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件(人员)的准备工作阶段。 2、申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证,注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证,就是省药监...

申请重新认证,收取受理费和认证费,受理费400左右,认证费贵些30000左右,剂型多了要加钱。 程序: 1、企业自查培训。 2、向省级药监部门申请认证(根据要求准备资料)。 3、高风险品种省局初审后报国家局审批;普通品种省局审核后转省评审中心...

GMP认证总的工作流程 : 企业立项申请---省药监局批准立项--设计-- 图纸咨询审评-- 硬件建设及软建编制、培训 试生产--申请认证--省药监局初审上报--现场检查 --审批发证 。 工作时限:(从申请认证到发证)共105个工作日。 省药监局初审上报 20...

以下是GMP认证需要的资料程序和条件 药品 GMP 认证申请书(一式四份); 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件; 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况); 药...

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